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北京大清生物技术有限公司

北京大清生物技术有限公司成立于2001年,是由归国留学人员创立的高新技术企业,总部位于中关村科技园的核心地区上地嘉华大厦C座701,法定代表人为李次会先生,总经理为李湘杰先生。主要从事生物医学材料、再生医学与

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企业介绍

 北京大清生物技术有限公司成立于2001年,是由归国留学人员创立的高新技术企业,总部位于中关村科技园的核心地区——上地嘉华大厦C座701,法定代表人为李次会先生,总经理为李湘杰先生。主要从事生物医学材料、再生医学与组织工程、干细胞与生物治疗产品的研发、生产、销售和服务,是国内最早从事组织工程产业化探索的企业之一。

2006年,大清生物与四川大学华西医院在生物医学材料的研究和产品开发方面结为研发战略合作伙伴。同时,公司依托清华大学生命科学与医学研究院、材料科学与工程研究院、化学工程系,以及众多研究机构合作的技术优势,整合国内外先进技术和资源,在相关技术产业化方面取得了多项突破。目前,公司已拥有6项国家发明专利(专利号:ZL03121886.5、ZL00132082.3、ZL03117711.5、ZL98121829.6、ZL200410036797.7、ZL200610011189.X),多项国际领先的专有技术,其中十余项专利正在申请中,技术涵盖了组织工程骨和组织工程肌腱、天然医学***材料、功能高分子医学材料等领域。

公司研制的新一代高科技产品可吸收止血膜(大清生物纸)、同种异体骨***材料(拜欧金)及牙齿脱敏剂(奥敏清)分别于2006年、2011年和2012年获得SFDA颁发的医疗器械注册证书并上市销售。目前,公司的肌腱、软骨组织和SIS等组织工程产品正在国家指定的临床实验基地开展临床研究,还有3个产品正在国家指定检验机构中国药品生物制品检定所进行注册检验,同时,尚有数个系列产品正在临床前的研发中。这些产品将以其国际领先的技术和质量优势,为我国现代医疗新技术、医学新材料应用的发展做出新的贡献。

公司拥有一支由专家、教授、博士和硕士组成的高科技人才队伍,其中具有***职称的专家近十人,本科以上学历人员所占比例达到 72.6%。自成立以来,公司承担了多项国家科技部、北京市、四川省的课题攻关任务,在国内外专业学术杂志和会议上发表论文二百余篇。

公司在昌平科技园投资建造了二千五百平米的现代化GMP厂房和实验室,该厂房除生产Ⅲ类植入医疗器械产品外,还建设了规模化细胞培养车间、细胞和支架材料复合产品生产线以及菌检间和理化检验室,拥有行业领先的生产检测设备,多年来始终坚持推行与实施全面质量管理。

公司于2003年8月取得Ⅲ类《医疗器械生产许可证》,2005年4月通过医疗器械生产企业质量体系考核。2007年8月通过ISO9001—IS O13485国际质量体系认证。2012年4月在业内率先通过了SFDA GMP认证。

我们始终遵循“科技创新,质量最佳,持续完善,客户共赢”的质量方针,严格遵守国家法律法规,严把质量关,保证为广大患者提供高质高效的产品。